Специалист по фармаконадзору/менеджер по регистрации ЛС, МИ

Описание

Специалист по фармаконадзору (все обязанности уполномоченного лица) и менеджер по регистрации ЛС, МИ

Международная фармацевтическая компания "Rogers Pharma" являющаяся представителем крупных фармацевтических заводов: АUROBINDO; BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.; ORASURE; AEGIS LIFE SCIENCES; Gland Pharma Limited; Laurus; Optimus, имеющая сертификаты мирового уровня на производимые препараты : US FDA (США), UKMHRA (Великобритания), BGV (Германия), ANVISA (Бразилия), TGA (Австралия), ВОЗ, Министерство здравоохранения Канады, EU-GMP, CE & ISO: 13485 Quality Assurance System от Presafe (DNV GL Nemko Presafe AS, Норвегия), EMA

объявляет набор на вакансию:

"Специалист по фармаконадзору (все обязанности уполномоченного лица) и менеджер по регистрации ЛС, МИ"

Обязанности:

В рамках специалиста по фармаконадзору

• Подготовка и разработка PMSF, PSUR, RMP, СОПов
• Знание действующего законодательства РК и ЕвраЗЭС по фармаконадзору
• Сбор, обработка, архивирование и сообщение локальным регуляторным органам информации о случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании;
• Поиск литературных случаев нежелательных реакций на продукцию компании
• Глобальный и локальный мониторинг научной, медицинской литературы и вебсайтов местных и международных и компетентных органов.
• Обеспечение необходимого качества, включая точность и полноту, данных по фармаконадзору, представляемых в уполномоченные органы
• Разработка календаря сдачи ПСУРов, своевременное представление периодических отчетов по безопасности (PSUR) в местные регуляторные органы.
• Своевременное заключение договоров и проведение процедуры "польза-риск"
• Предоставление CIOMS отчетов в регуляторные органы
• Обеспечение надлежащей работы системы фармаконадзора компании, своевременное обновление мастер-файла по необходимости. Подготовка необходимых отчетов;
• Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов;

В рамках менеджера по регистрации

Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий, БАДов компании по национальной процедуре и в рамках ЕвразЭС;

Разработка ОХЛП и ИМП, сверка ее с оригинальным ОХЛП на английском языке. Умение работать с английскими версиями SmPC

Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, БАДов, а также производителями;

Ведение внутренней отчетности.

Корректировка макетов.

Требования:

• Высшее медицинское, высшее фармацевтическое
• опыт работы на аналогичной должности не менее 3х лет
• Знание английского не ниже уровня intermediate
• Желательно наличие сертификата о повышении квалификации в системе фармаконадзора, и другие документы подтверждающие квалификацию специалиста
• опыт прохождения инспекций по системе фармаконадзора от регуляторных органов Национального центра экспертизы РК
• умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)
• Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
• Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнении поставленных задач, коммуникабельность, многозадачность

Условия:

• График работы: с 9.00-18.00, пятидневная рабочая неделя
• Перспективы профессионального развития