Специалист по менеджменту качества

Описание

Специалист по менеджменту качества

Основные обязанности:

1. Поддержка и развитие Системы менеджмента качества (СМК):

• Обеспечение функционирования и постоянного улучшения СМК в соответствии с требованиями:

  • СТ РК ISO 13485,

  • ISO 9001,

  • ТР ЕАЭС 201/2010,

  • законодательством РК и отраслевыми стандартами.

• Разработка, внедрение и актуализация документации по качеству: стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, регламентов, форм записей.

• Контроль исполнения требований СМК на всех этапах производственного процесса.

2. Мониторинг качества продукции:

• Оценка соответствия производимой продукции медицинского назначения установленным требованиям и технической документации.

• Контроль процессов выпуска продукции, включая:

  • валидацию производственного оборудования,

  • калибровку контрольно-измерительных приборов,

  • аттестацию критических операций.

• Участие в проверках качества готовой продукции, анализ отклонений и несоответствий.

3. Проведение внутренних аудитов:

• Планирование и проведение внутренних аудитов по СМК.

• Составление отчетов по результатам аудитов, разработка корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).

• Контроль исполнения корректирующих действий, направленных на устранение выявленных несоответствий.

4. Взаимодействие с государственными и контролирующими органами:

• Подготовка предприятия к внешним аудитам, инспекциям и проверкам (в т.ч. от Министерства здравоохранения РК, Комитета фармации, Национального центра экспертизы средств в области здравоохранения).

• Обеспечение соблюдения законодательства РК по медицинским изделиям.

• Участие в подготовке документов для сертификации и регистрации продукции в РК и странах ЕАЭС.

5. Работа с рекламациями и анализ рисков:

• Прием, регистрация и анализ претензий и рекламаций от пользователей (клиник, дистрибьюторов).

• Участие в проведении расследований по случаям выявленных дефектов, брака или инцидентов, связанных с безопасностью медицинских изделий.

• Проведение анализа рисков в соответствии с ISO 14971 и участие в оценке пострегистрационной безопасности продукции.

6. Обучение и развитие персонала:

• Разработка программ обучения персонала по вопросам качества, медицинских требований и надлежащих производственных практик (GMP, QMS).

• Проведение вводного и регулярного инструктажа для новых и действующих сотрудников.

• Формирование культуры качества и вовлеченности сотрудников в процессы обеспечения безопасности продукции.

7. Участие в валидации процессов и квалификации оборудования:

• Подготовка протоколов и отчетов по валидации технологических процессов, стерилизации (если применимо), мойки, упаковки и др.

• Контроль соблюдения параметров критических процессов.

Желательные дополнительные навыки:

• Знание международных стандартов: ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, GMP, GHTF.

• Опыт регистрации медизделий в РК и ЕАЭС.

• Уверенное владение пакетом MS Office, знание электронных систем управления качеством (eQMS) — приветствуется.

• Навыки коммуникации с техническими и медицинскими специалистами, аудиторами, органами сертификации.