Менеджер по регистрации ЛС и МИ, медицинской техники и оборудования

Описание

Обязанности:

• постоянный контакт с поставщиками медицинского оборудования по вопросам регистрации;
• тесно контактировать с менеджерами отделов продаж, маркетинга, государственного закупа;
• заключать договора между поставщиками и Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и средств медицинского назначения (НЦЭЛС);
• сбор и формирование регистрационного досье на регистрируемое медицинское оборудование;
• отслеживать ход регистрации в НЦЭЛС;
• формировать компьютерную базу данных по регистрации, перерегистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения.
• своевременно предоставлять документы в НЦ по замечаниям экспертизы;
• изучать и применять в работе нормативно-правовую базу Законодательства РК.
• информировать о ходе регистрации оборудования руководителям.
• Регистрация медицинских изделий, медицинской техники и оборудования; Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах;
• Таможенная очистка через брокера;
• Сертификация ввозимого ЛС;
• Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий и оборудования компании по национальной процедуре(включая предварительный регуляторный анализ) и в рамках ЕвразЭС;
• Подготовка ответов на замечания. Переписка с производителями.
• Своевременное получение РУ и завершение регуляторного проекта.
• Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
• Ведение внутренней отчетности.Корректировка макетов.
• Работы по сертификации ЛС, МИ (ОБиК).

• высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• знание законодательной базы Правил регистрации медицинских изделий;
• Знание и ведение документации по мониторингу безопасности медицинских изделий;
• опыт работы в сфере регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств (не менее 3 лет);
• навыки формирования пакета необходимой документации для регистрации;
• знание английского языка: уровень Intermediate и выше (переписка, телеконференции, работа в системах компании) приветствуется ;
• умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)

• Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
• Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнении поставленных задач, коммуникабельность, многозадачность

Условия:

• График работы: с 9.00-18.00, пятидневная рабочая неделя
• Перспективы профессионального развития(обучение, тренинги)

• Официальное трудоустройство согласно ТК РК, испытательный срок 3 месяца, ежегодный оплачиваемый отпуск

• Корпоративная мобильная связь

  • Работа в офисе (ниже Рыскулова-Петрова, мкр. Коккайнар)

  ПЕРЕД ОТПРАВКОЙ ОТКЛИКА, ПРОСИМ ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ НА АДРЕС, УДОБНО ЛИ БУДЕТ ВАМ В СЛУЧАЕ УСПЕШНОГО ПРОХОЖДЕНИЯ СОБЕСЕДОВАНИЯ, ДОБИРАТЬСЯ ДО МЕСТА РАБОТЫ: ПЕРЕУЛОК ЖАНГЕЛЬДИНА, 14, МКР КОККАЙНАР.