Помощник менеджера по регистрации

Описание

• Постоянный контакт с поставщиками медицинского оборудования по вопросам регистрации;

• Заключать договора между поставщиками и Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и средств медицинского назначения (НЦЭЛС);

• Сбор и формирование регистрационного досье на регистрируемое медицинское оборудование;
  отслеживать ход регистрации в НЦЭЛС;

• Формировать компьютерную базу данных по регистрации, перерегистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения.
  своевременно предоставлять документы в НЦ по замечаниям экспертизы;

• Изучать и применять в работе нормативно-правовую базу Законодательства РК.

• Информировать о ходе регистрации руководителя.

• Регистрация медицинских изделий, медицинской техники и ЛС;

• Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах;

• Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий и оборудования по национальной процедуре(включая предварительный регуляторный анализ) и в рамках ЕвразЭС;

• Подготовка ответов на замечания. Переписка с производителями.

• Своевременное получение РУ и завершение регуляторного проекта.

• Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

• Ведение внутренней отчетности.Корректировка макетов.

• Работы по сертификации ЛС, МИ (ОБиК).

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• Знание законодательной базы Правил регистрации медицинских изделий;
• Знание и ведение документации по мониторингу безопасности медицинских изделий;
• Опыт работы в сфере регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств от 1 до 3 лет;
• Навыки формирования пакета необходимой документации для регистрации;
• Знание английского языка: уровень Intermediate и выше (переписка, телеконференции, работа в системах компании) приветствуется;
• Умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)
• Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
• Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнении поставленных задач, коммуникабельность, многозадачность

• Работа по договору с ИП. Работа удаленно
• График: Полная занятость 5/2, 8 часов в день. 1 час на обед.
• Оплата: 300 000 тенге с последующем увеличением. Бонусы по результатам.