Специалист по регистрации

Описание

• Подготовка и подача регистрационных досье

  • Формирование и ведение регистрационных материалов (CTD, eCTD, досье по лекарственным средствам и медицинским изделиям).

  • Сбор документов от производителя, перевод и адаптация к требованиям локального законодательства.

  • Подготовка макетов инструкций, этикеток, упаковки в соответствии с нормативами (ЕАЭС, GMP, ISO, национальное законодательство).

• Взаимодействие с регуляторными органами

  • Ведение переписки с Министерством здравоохранения, экспертными организациями и другими госструктурами.

  • Ответы на запросы, предоставление разъяснений и дополнительных материалов.

• Поддержание жизненного цикла продукта

  • Получение первичной регистрации, внесение изменений (вариации), продление регистрационных удостоверений.

• Мониторинг законодательства

  • Отслеживание изменений нормативных актов в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

  • Обеспечение своевременной адаптации документации к новым требованиям.

• Образование

  • Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-биологическое или техническое образование.

• Знание законодательства

  • Понимание процедур регистрации лекарственных средств (CTD/eCTD) и медицинских изделий (досье, техническая документация, клиническая оценка).

• Навыки работы с документацией

  • Умение работать с большим объемом технической и нормативной документации.

  • Навыки перевода и адаптации материалов (английский/русский/казахский языки).

• Личные качества

  • Внимательность к деталям, аналитический склад ума.

  • Коммуникабельность и умение вести переговоры с регуляторами.

• Языки и цифровые навыки

  • Владение английским языком (для переписки).

  • Уверенный пользователь MS Office

• Рабочее время

  • Полная занятость, 5/2 (стандартная рабочая неделя).

  • Удалённая работа

• Оформление и социальные гарантии

  • Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым кодексом.

• Заработная плата и бонусы

  • Конкурентоспособная заработная плата, обсуждается по результатам собеседования.

  • Возможны премии и бонусы за успешное получение регистраций и соблюдение сроков.